Posted by on 28 maja 2018

Czasami dane dotyczące skuteczności giną. Lunesta (eszopiklon) została zatwierdzona w 2004 r. Na chroniczną bezsenność. Sepracor, jej producent, rozpoczął intensywną kampanię reklamową skierowaną bezpośrednio do konsumentów – wydającą ponad 750 000 USD dziennie w 2007 r. – zawierającą ćmy luna, która przekształca sfrustrowanych bezsennych w pokojowe osoby śpiące. Sprzedaż Lunesta osiągnęła w ubiegłym roku prawie 800 milionów dolarów. Lekarze, którzy są zainteresowani skutecznością leku, nie mogą znaleźć informacji o skuteczności na etykiecie: stwierdza tylko, że Lunesta jest lepsza od placebo (patrz ramka danych Lunesta) .3 Przegląd medyczny FDA dostarcza danych dotyczących skuteczności, ale nie do 306 roku 403 strona dokumentu. W najdłuższym, największym badaniu III fazy pacjenci z grupy Lunesta stwierdzili, że zasypiają średnio o 15 minut szybciej i śpią średnio o 37 minut dłużej niż w grupie placebo. Jednakże, pacjenci Lunesta nadal spełniały kryteria bezsenności i nie stwierdzili istotnej klinicznie poprawy czujności lub funkcjonowania następnego dnia. Poczucie niepewności co do korzyści netto z narkotyków jest prawie zawsze tracone. Zatwierdzenie przez FDA nie oznacza, że lek działa dobrze; oznacza to jedynie, że agencja uznała, że korzyści przewyższają jej szkody. Orzeczenie to może być trudne: świadczenia mogą być niewielkie, nie można wykluczyć poważnych szkód, a jakość badań może być wątpliwa. Ponieważ natura – a nawet istnienie – niepewności recenzenta nie jest opisana na etykiecie, klinicyści nie mogą odróżnić leków, które recenzenci zaaprobowali entuzjastycznie od osób, które widzieli z wielkim sceptycyzmem.
Niepewność, która nie pojawia się na etykiecie dla Rozerem (Ramelteon) dla Chronicznej Bezsenności. Rozerem (ramelteon), na przykład, został zatwierdzony w 2005 r. Na chroniczną bezsenność i był agresywnie promowany wśród konsumentów. Na etykiecie nie podano danych dotyczących skuteczności leku. Badania fazy 3-laboratorium, które zostały uwzględnione w przeglądzie medycznym FDA, pokazują, że Rozerem skrócił czas potrzebny pacjentom do zasypiania (mierzony metodą polisomnografii) o 14 minut wśród młodszych dorosłych i przez 7 minut wśród starszych osób (patrz ramka na dane Rozerem). Nie było jednak subiektywnej poprawy całkowitego czasu snu, jakości snu ani czasu zasypiania. Dwie próby ambulatoryjne 3 fazy potwierdziły, że ludzie nie zauważyli dużej korzyści z Rozerem. W badaniu z udziałem młodszych dorosłych Rozerem nie miał wpływu na żaden subiektywny wynik snu; w jednym z udziałem starszych osób lek zmniejszał czas zasypiania o 7 minut, ale nie zmniejszył odsetka przypadków spełniających definicję bezsenności (przyjmowanie więcej niż 30 minut). Nie poprawiło to również żadnych drugorzędnych wyników: zasypiania, liczby przebudzeń, całkowitego czasu snu lub jakości snu.
Przegląd Rozerem zawierał notatkę od lidera zespołu ds. Przeglądu medycznego, podkreślającą walkę zespołu w celu ustalenia, czy lek ten przyniósł jakąkolwiek klinicznie istotną korzyść i czy korzyści te przeważają nad szkodami. Zazwyczaj – czytamy w notatce – nieznacznie istotny klinicznie efekt leczenia nie wyklucza zatwierdzenia produktu. Jednak zdolność do zatwierdzenia takiego produktu skupiłaby się jeszcze bardziej na profilu bezpieczeństwa
[patrz też: kosz na owoce, sprzątanie banków, sprzątanie biur ]

Powiązane tematy z artykułem: kosz na owoce sprzątanie banków sprzątanie biur

Posted by on 28 maja 2018

Czasami dane dotyczące skuteczności giną. Lunesta (eszopiklon) została zatwierdzona w 2004 r. Na chroniczną bezsenność. Sepracor, jej producent, rozpoczął intensywną kampanię reklamową skierowaną bezpośrednio do konsumentów – wydającą ponad 750 000 USD dziennie w 2007 r. – zawierającą ćmy luna, która przekształca sfrustrowanych bezsennych w pokojowe osoby śpiące. Sprzedaż Lunesta osiągnęła w ubiegłym roku prawie 800 milionów dolarów. Lekarze, którzy są zainteresowani skutecznością leku, nie mogą znaleźć informacji o skuteczności na etykiecie: stwierdza tylko, że Lunesta jest lepsza od placebo (patrz ramka danych Lunesta) .3 Przegląd medyczny FDA dostarcza danych dotyczących skuteczności, ale nie do 306 roku 403 strona dokumentu. W najdłuższym, największym badaniu III fazy pacjenci z grupy Lunesta stwierdzili, że zasypiają średnio o 15 minut szybciej i śpią średnio o 37 minut dłużej niż w grupie placebo. Jednakże, pacjenci Lunesta nadal spełniały kryteria bezsenności i nie stwierdzili istotnej klinicznie poprawy czujności lub funkcjonowania następnego dnia. Poczucie niepewności co do korzyści netto z narkotyków jest prawie zawsze tracone. Zatwierdzenie przez FDA nie oznacza, że lek działa dobrze; oznacza to jedynie, że agencja uznała, że korzyści przewyższają jej szkody. Orzeczenie to może być trudne: świadczenia mogą być niewielkie, nie można wykluczyć poważnych szkód, a jakość badań może być wątpliwa. Ponieważ natura – a nawet istnienie – niepewności recenzenta nie jest opisana na etykiecie, klinicyści nie mogą odróżnić leków, które recenzenci zaaprobowali entuzjastycznie od osób, które widzieli z wielkim sceptycyzmem.
Niepewność, która nie pojawia się na etykiecie dla Rozerem (Ramelteon) dla Chronicznej Bezsenności. Rozerem (ramelteon), na przykład, został zatwierdzony w 2005 r. Na chroniczną bezsenność i był agresywnie promowany wśród konsumentów. Na etykiecie nie podano danych dotyczących skuteczności leku. Badania fazy 3-laboratorium, które zostały uwzględnione w przeglądzie medycznym FDA, pokazują, że Rozerem skrócił czas potrzebny pacjentom do zasypiania (mierzony metodą polisomnografii) o 14 minut wśród młodszych dorosłych i przez 7 minut wśród starszych osób (patrz ramka na dane Rozerem). Nie było jednak subiektywnej poprawy całkowitego czasu snu, jakości snu ani czasu zasypiania. Dwie próby ambulatoryjne 3 fazy potwierdziły, że ludzie nie zauważyli dużej korzyści z Rozerem. W badaniu z udziałem młodszych dorosłych Rozerem nie miał wpływu na żaden subiektywny wynik snu; w jednym z udziałem starszych osób lek zmniejszał czas zasypiania o 7 minut, ale nie zmniejszył odsetka przypadków spełniających definicję bezsenności (przyjmowanie więcej niż 30 minut). Nie poprawiło to również żadnych drugorzędnych wyników: zasypiania, liczby przebudzeń, całkowitego czasu snu lub jakości snu.
Przegląd Rozerem zawierał notatkę od lidera zespołu ds. Przeglądu medycznego, podkreślającą walkę zespołu w celu ustalenia, czy lek ten przyniósł jakąkolwiek klinicznie istotną korzyść i czy korzyści te przeważają nad szkodami. Zazwyczaj – czytamy w notatce – nieznacznie istotny klinicznie efekt leczenia nie wyklucza zatwierdzenia produktu. Jednak zdolność do zatwierdzenia takiego produktu skupiłaby się jeszcze bardziej na profilu bezpieczeństwa
[patrz też: kosz na owoce, sprzątanie banków, sprzątanie biur ]

Powiązane tematy z artykułem: kosz na owoce sprzątanie banków sprzątanie biur