Posted by on 28 maja 2018

. . . W przypadku ramelonu, w profilu bezpieczeństwa występuje kilka problemów, w tym częste objawy uboczne i możliwa hiperprolaktynemia. To, że decyzja FDA była bliskie, nie zostało zakomunikowane na etykiecie. Na swoją korzyść FDA uznała problemy z etykietami leków. W 2006 r. Zrewidowała projekt etykiety, dodając sekcję podkreśla , aby podkreślić wskazania i ostrzeżenia dotyczące narkotyków. Wydano również wskazówki dotyczące zgłaszania wyników badań na etykiecie, podkreślając znaczenie danych dotyczących skuteczności. Jednak prezentacje danych do badań zatwierdzających, o których mowa w etykietach dla Lunesta i Rozerem, które zaktualizowano odpowiednio w 2009 i 2008 r., Pozostają niezmienione.
FDA nie wydała nowych wytycznych dotyczących dokumentów dotyczących przeglądu leków. Zestandaryzowane streszczenie opinii byłoby znaczną poprawą. Streszczenia te powinny zawierać tabele danych dotyczące głównych wyników badań fazy 3, podkreślać niepewności recenzentów i odnotowywać, czy zatwierdzenie było uzależnione od badania po zatwierdzeniu.
W tym celu przeprowadziliśmy test pilotażowy, sfinansowany przez Pioneer Portfolio Fundacji Roberta Wooda Johnsona, w którym recenzenci FDA stworzyli Fakty na temat narkotyków na receptę , 5 zawierające tabelę danych korzyści i szkód. Niedawno Komitet Doradczy ds. Ryzyka FDA zalecił FDA przyjęcie tych pól jako standardu dla ich komunikacji. Kierownictwo FDA decyduje, czy i jak używać pudełek w recenzjach, etykietach lub obu.
Niezależnie od przyjętego podejścia agencja potrzebuje lepszego sposobu przekazywania informacji o narkotykach lekarzom. Nie musimy czekać na nowe wyniki porównawczej skuteczności, aby poprawić praktykę. Musimy lepiej upowszechniać to, co już wiemy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Departamentu Spraw Weteranów lub rządu USA.
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp0907708) został opublikowany 21 października 2009 r. O godz.
Author Affiliations
Z Instytutu Zdrowia w Dartmouth i Praktyki Klinicznej, Hanower, NH; oraz VA Outcomes Group, VA Medical Center, White River Junction, VT.

[hasła pokrewne: firma sprzątająca Poznań, Depaletyzatory, firmy sprzątające ]

Powiązane tematy z artykułem: Depaletyzatory firma sprzątająca Poznań firmy sprzątające

Posted by on 28 maja 2018

. . . W przypadku ramelonu, w profilu bezpieczeństwa występuje kilka problemów, w tym częste objawy uboczne i możliwa hiperprolaktynemia. To, że decyzja FDA była bliskie, nie zostało zakomunikowane na etykiecie. Na swoją korzyść FDA uznała problemy z etykietami leków. W 2006 r. Zrewidowała projekt etykiety, dodając sekcję podkreśla , aby podkreślić wskazania i ostrzeżenia dotyczące narkotyków. Wydano również wskazówki dotyczące zgłaszania wyników badań na etykiecie, podkreślając znaczenie danych dotyczących skuteczności. Jednak prezentacje danych do badań zatwierdzających, o których mowa w etykietach dla Lunesta i Rozerem, które zaktualizowano odpowiednio w 2009 i 2008 r., Pozostają niezmienione.
FDA nie wydała nowych wytycznych dotyczących dokumentów dotyczących przeglądu leków. Zestandaryzowane streszczenie opinii byłoby znaczną poprawą. Streszczenia te powinny zawierać tabele danych dotyczące głównych wyników badań fazy 3, podkreślać niepewności recenzentów i odnotowywać, czy zatwierdzenie było uzależnione od badania po zatwierdzeniu.
W tym celu przeprowadziliśmy test pilotażowy, sfinansowany przez Pioneer Portfolio Fundacji Roberta Wooda Johnsona, w którym recenzenci FDA stworzyli Fakty na temat narkotyków na receptę , 5 zawierające tabelę danych korzyści i szkód. Niedawno Komitet Doradczy ds. Ryzyka FDA zalecił FDA przyjęcie tych pól jako standardu dla ich komunikacji. Kierownictwo FDA decyduje, czy i jak używać pudełek w recenzjach, etykietach lub obu.
Niezależnie od przyjętego podejścia agencja potrzebuje lepszego sposobu przekazywania informacji o narkotykach lekarzom. Nie musimy czekać na nowe wyniki porównawczej skuteczności, aby poprawić praktykę. Musimy lepiej upowszechniać to, co już wiemy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Departamentu Spraw Weteranów lub rządu USA.
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp0907708) został opublikowany 21 października 2009 r. O godz.
Author Affiliations
Z Instytutu Zdrowia w Dartmouth i Praktyki Klinicznej, Hanower, NH; oraz VA Outcomes Group, VA Medical Center, White River Junction, VT.

[hasła pokrewne: firma sprzątająca Poznań, Depaletyzatory, firmy sprzątające ]

Powiązane tematy z artykułem: Depaletyzatory firma sprzątająca Poznań firmy sprzątające