Posted by on 1 sierpnia 2018

Pakiet bodźców federalnych z 2009 r. Obejmował 1,1 miliarda dolarów na wspieranie badań porównawczo-efektywnych dotyczących leczenia medycznego. Żadne pieniądze nie zostały przydzielone – a stosunkowo niewiele byłoby potrzebne – do rozpowszechnienia istniejących, ale praktycznie niedostępnych informacji na temat korzyści i szkód związanych z lekami na receptę. Wiele istotnych informacji, które w chwili zatwierdzenia Food and Drug Administration (FDA) może nie znaleźć się na etykiecie leku i odpowiednich artykułach w czasopismach. Najbardziej bezpośredni sposób, w jaki FDA przekazuje informacje o przepisywaniu, których potrzebują klinicyści, znajduje się na etykiecie leku. Etykiety, ulotki dołączane do leków są przedrukowywane w Physicians Desk Reference i opatrzone elektronicznymi odnośnikami. Aby upewnić się, że etykiety nie wyolbrzymiają korzyści lub nie szkodzą, Kongres może wymagać, aby FDA lub inna niezainteresowana strona je zapisała. Ale tak się nie stało. Etykiety leków są pisane przez firmy farmaceutyczne, a następnie negocjowane i zatwierdzane przez FDA.
Gdy firmy ubiegają się o zatwierdzenie leku, przedstawiają wyniki badań przedklinicznych i zwykle co najmniej dwa badania 3 fazy – randomizowane badania kliniczne u pacjentów z konkretnym stanem. Recenzenci FDA z doświadczeniem klinicznym, epidemiologicznym, statystycznym i farmakologicznym spędzają tyle samo czasu, co ocena dowodów. Dokumenty przeglądowe FDA (opublikowane na stronie www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/) rejestrują uzasadnienie decyzji zatwierdzających. Niestety, dokumenty przeglądowe są długie, niespójnie zorganizowane i słabo podsumowane. Ale mogą być fascynujące, dając poczucie tego, w jaki sposób recenzenci walczą z decyzją, czy świadczenia przewyższają szkody. Jednak w wielu przypadkach informacje zostają utracone między przeglądem FDA a zatwierdzoną etykietą.
Dane o szkodach, które nie pojawiają się na etykiecie produktu Zometa (kwas Zoledronic) z powodu hiperkalcemii złośliwej. Czasami zagubione są dane o szkodach. Na przykład w 2001 roku Zometa (kwas zoledronowy, Novartis) został dopuszczony do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią złośliwą. Zatwierdzenie oparto na wynikach dwóch badań, w których 287 pacjentów z rakiem przydzielono losowo do otrzymywania 4 mg lub 8 mg leku Zometa lub Aredia (pamidronian), standardu opieki. Zgodnie z etykietą, 8 mg preparatu Zometa nie było bardziej skuteczne niż 4 mg w zmniejszaniu stężenia wapnia, ale miało większą toksyczność nerek (patrz ramka na dane Zometa). Liczby określające dane dotyczące toksyczności nerkowej dla dawki 8 mg nie pojawiły się na etykiecie, podobnie jak w przypadku dawki 4 mg. Ale pojawiły się na 98 stronach przeglądów medycznych i statystycznych FDA. Co zaskakujące, w recenzjach odnotowano również, że dawka 8 mg była związana z wyższą częstością zgonów z jakiejkolwiek przyczyny niż dawka 4 mg (P = 0,03). Te dane dotyczące śmiertelności również nie pojawiły się na etykiecie. Nie pojawiły się też w artykule na temat tych badań, który rzeczywiście zalecił dawkę 8 mg w przypadku materiałów ogniotrwałych. W 2008 r. FDA zatwierdziła zaktualizowaną etykietę Zometa z wyraźnym ostrzeżeniem: Toksyczność nerkowa może być większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować dawek większych niż 4 mg. Jednak dane o śmiertelności wciąż nie są dostępne na etykiecie.
Dane dotyczące skuteczności, które nie występują na etykiecie leku Lunesta (Eszopiklon) w przypadku przewlekłej bezsenności u dorosłych
[przypisy: badanie ubm, skierowania do sanatorium zwroty, dyżury aptek kluczbork ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie ubm dyżury aptek kluczbork skierowania do sanatorium zwroty

Posted by on 1 sierpnia 2018

Pakiet bodźców federalnych z 2009 r. Obejmował 1,1 miliarda dolarów na wspieranie badań porównawczo-efektywnych dotyczących leczenia medycznego. Żadne pieniądze nie zostały przydzielone – a stosunkowo niewiele byłoby potrzebne – do rozpowszechnienia istniejących, ale praktycznie niedostępnych informacji na temat korzyści i szkód związanych z lekami na receptę. Wiele istotnych informacji, które w chwili zatwierdzenia Food and Drug Administration (FDA) może nie znaleźć się na etykiecie leku i odpowiednich artykułach w czasopismach. Najbardziej bezpośredni sposób, w jaki FDA przekazuje informacje o przepisywaniu, których potrzebują klinicyści, znajduje się na etykiecie leku. Etykiety, ulotki dołączane do leków są przedrukowywane w Physicians Desk Reference i opatrzone elektronicznymi odnośnikami. Aby upewnić się, że etykiety nie wyolbrzymiają korzyści lub nie szkodzą, Kongres może wymagać, aby FDA lub inna niezainteresowana strona je zapisała. Ale tak się nie stało. Etykiety leków są pisane przez firmy farmaceutyczne, a następnie negocjowane i zatwierdzane przez FDA.
Gdy firmy ubiegają się o zatwierdzenie leku, przedstawiają wyniki badań przedklinicznych i zwykle co najmniej dwa badania 3 fazy – randomizowane badania kliniczne u pacjentów z konkretnym stanem. Recenzenci FDA z doświadczeniem klinicznym, epidemiologicznym, statystycznym i farmakologicznym spędzają tyle samo czasu, co ocena dowodów. Dokumenty przeglądowe FDA (opublikowane na stronie www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/) rejestrują uzasadnienie decyzji zatwierdzających. Niestety, dokumenty przeglądowe są długie, niespójnie zorganizowane i słabo podsumowane. Ale mogą być fascynujące, dając poczucie tego, w jaki sposób recenzenci walczą z decyzją, czy świadczenia przewyższają szkody. Jednak w wielu przypadkach informacje zostają utracone między przeglądem FDA a zatwierdzoną etykietą.
Dane o szkodach, które nie pojawiają się na etykiecie produktu Zometa (kwas Zoledronic) z powodu hiperkalcemii złośliwej. Czasami zagubione są dane o szkodach. Na przykład w 2001 roku Zometa (kwas zoledronowy, Novartis) został dopuszczony do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią złośliwą. Zatwierdzenie oparto na wynikach dwóch badań, w których 287 pacjentów z rakiem przydzielono losowo do otrzymywania 4 mg lub 8 mg leku Zometa lub Aredia (pamidronian), standardu opieki. Zgodnie z etykietą, 8 mg preparatu Zometa nie było bardziej skuteczne niż 4 mg w zmniejszaniu stężenia wapnia, ale miało większą toksyczność nerek (patrz ramka na dane Zometa). Liczby określające dane dotyczące toksyczności nerkowej dla dawki 8 mg nie pojawiły się na etykiecie, podobnie jak w przypadku dawki 4 mg. Ale pojawiły się na 98 stronach przeglądów medycznych i statystycznych FDA. Co zaskakujące, w recenzjach odnotowano również, że dawka 8 mg była związana z wyższą częstością zgonów z jakiejkolwiek przyczyny niż dawka 4 mg (P = 0,03). Te dane dotyczące śmiertelności również nie pojawiły się na etykiecie. Nie pojawiły się też w artykule na temat tych badań, który rzeczywiście zalecił dawkę 8 mg w przypadku materiałów ogniotrwałych. W 2008 r. FDA zatwierdziła zaktualizowaną etykietę Zometa z wyraźnym ostrzeżeniem: Toksyczność nerkowa może być większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować dawek większych niż 4 mg. Jednak dane o śmiertelności wciąż nie są dostępne na etykiecie.
Dane dotyczące skuteczności, które nie występują na etykiecie leku Lunesta (Eszopiklon) w przypadku przewlekłej bezsenności u dorosłych
[przypisy: badanie ubm, skierowania do sanatorium zwroty, dyżury aptek kluczbork ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie ubm dyżury aptek kluczbork skierowania do sanatorium zwroty