Posted by on 19 kwietnia 2018

Druga grupa nadal otrzymywała tiotropium i salmeterol przez okres 52 tygodni, ale ze stopniowym zmniejszaniem dawki flutikazonu co 6 tygodni, z całkowitej dziennej dawki 1000 .g do 500 .g, a następnie do 200 .g, a na koniec do 0 .g (placebo) 9 (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali terapię, obserwowali stan witalności od czasu przerwania do zakończenia badania w 52 tygodniu. Pacjenci
Zrekrutowaliśmy pacjentów w wieku co najmniej 40 lat, którzy byli albo obecnymi palaczami (. 10 paczek), albo byłymi palaczami i którzy otrzymali diagnozę ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP, która została zdefiniowana jako wymuszona objętość wydechowa w ciągu sekundy (FEV1), który wynosił mniej niż 50% przewidywanej objętości i mniej niż 70% wymuszonej pojemności życiowej po rozszerzeniu oskrzeli i historię co najmniej jednego udokumentowanego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pełne kryteria włączenia i wyłączenia zostały zgłoszone wcześniej9 i są przedstawione w protokole próbnym, który jest dostępny pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Stosowanie ksantyn i środków mukolitycznych, ale nie utrzymujące się doustne leczenie glikokortykoidami, było dozwolone przez cały okres próby. Wszyscy pacjenci otrzymywali otwarty salbutamol (znany również jako albuterol) do stosowania w razie potrzeby. Według uznania badacza, można zakończyć leczenie z randomizacją i rozpocząć flutikazon z otwartą etykietą do końca badania. Wszelkie zaostrzenia zgłoszone po przerwaniu randomizowanego leczenia nie zostały uwzględnione w pierwotnym punkcie końcowym. W analizowanej wra.liwości analizie uwzględniono zaostrzenia, które zgłaszano u pacjentów otrzymujących flutikazon z otwartym leczeniem oraz u tych, którzy przerwali leczenie.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w 12-miesięcznym okresie badania. Wykorzystaliśmy wystandaryzowany, uporządkowany kwestionariusz do gromadzenia danych dotyczących zaostrzeń, wraz z dokumentacją podczas każdej wizyty studyjnej. Ponadto zapewniamy pacjentom prosty dziennik, który należy wypełniać codziennie, aby zauważyć zmiany w objawach i stosowanie leków między wizytami. Umiarkowane zaostrzenie zdefiniowano jako nasilenie objawów dolnych dróg oddechowych związanych z POChP lub pojawienie się dwóch lub więcej takich objawów, z co najmniej jednym symptomem trwającym 3 lub więcej dni i dla których lekarz prowadzący przepisał antybiotyki, układowe glukokortykoidy lub obie. Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako zaostrzenie wymagające hospitalizacji w jednostce pilnej opieki. Data rozpoczęcia zaostrzenia została zdefiniowana jako data początku pierwszego zarejestrowanego objawu POChP.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP, liczbę umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP, zmianę w stosunku do linii podstawowej w funkcji płuc (w tym FEV1 w dolinie, wymuszoną pojemność życiową i szczytowe natężenie wydechu), stan zdrowia i duszność. Aby ocenić stan zdrowia, wykorzystaliśmy całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St. George s (SGRQ), w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję i minimalną istotną klinicznie różnicą 4 punktów.10 Aby ocenić duszność, użyliśmy zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszą duszność; brak duszności uzyskał wynik -1. Nie stwierdzono minimalnej istotnej klinicznie różnicy. Wszystkie drugorzędne punkty końcowe oceniano w 12-miesięcznym okresie badania.
Wszystkie pomiary spirometryczne wykonaliśmy zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society12 na początku oraz w 6, 12, 18 i 52 tygodniu. Użyliśmy wartości po rozszerzeniu oskrzeli w kwalifikujących się testach czynności płuc. Przed wykonaniem testów spirometrycznych uzyskaliśmy wyniki SGRQ w punkcie wyjściowym oraz w 27 i 52 tygodniu i uzyskano wyniki w skali mMRC w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 18 i 52. (Dodatkowe szczegóły dotyczące punktów końcowych podano w protokole i w Tabeli S1 w Dodatku Uzupełniającym.)
Bezpieczeństwo
Wykonaliśmy badania fizyczne w czasie badania przesiewowego iw 52. tygodniu oraz zmierzone i zarejestrowane objawy czynności życiowych na początku badania oraz w 6, 12, 18 i 52 tygodniu. Badanie radiologiczne klatki piersiowej było wymagane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas badania. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, odnotowano w trakcie badania, a wyniki opisano opisowo
[więcej w: sprzątanie poznań, fotobudka, otwieranie drzwi ]

Powiązane tematy z artykułem: fotobudka otwieranie drzwi sprzątanie poznań

Posted by on 19 kwietnia 2018

Druga grupa nadal otrzymywała tiotropium i salmeterol przez okres 52 tygodni, ale ze stopniowym zmniejszaniem dawki flutikazonu co 6 tygodni, z całkowitej dziennej dawki 1000 .g do 500 .g, a następnie do 200 .g, a na koniec do 0 .g (placebo) 9 (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali terapię, obserwowali stan witalności od czasu przerwania do zakończenia badania w 52 tygodniu. Pacjenci
Zrekrutowaliśmy pacjentów w wieku co najmniej 40 lat, którzy byli albo obecnymi palaczami (. 10 paczek), albo byłymi palaczami i którzy otrzymali diagnozę ciężkiej lub bardzo ciężkiej POChP, która została zdefiniowana jako wymuszona objętość wydechowa w ciągu sekundy (FEV1), który wynosił mniej niż 50% przewidywanej objętości i mniej niż 70% wymuszonej pojemności życiowej po rozszerzeniu oskrzeli i historię co najmniej jednego udokumentowanego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pełne kryteria włączenia i wyłączenia zostały zgłoszone wcześniej9 i są przedstawione w protokole próbnym, który jest dostępny pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Stosowanie ksantyn i środków mukolitycznych, ale nie utrzymujące się doustne leczenie glikokortykoidami, było dozwolone przez cały okres próby. Wszyscy pacjenci otrzymywali otwarty salbutamol (znany również jako albuterol) do stosowania w razie potrzeby. Według uznania badacza, można zakończyć leczenie z randomizacją i rozpocząć flutikazon z otwartą etykietą do końca badania. Wszelkie zaostrzenia zgłoszone po przerwaniu randomizowanego leczenia nie zostały uwzględnione w pierwotnym punkcie końcowym. W analizowanej wra.liwości analizie uwzględniono zaostrzenia, które zgłaszano u pacjentów otrzymujących flutikazon z otwartym leczeniem oraz u tych, którzy przerwali leczenie.
Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w 12-miesięcznym okresie badania. Wykorzystaliśmy wystandaryzowany, uporządkowany kwestionariusz do gromadzenia danych dotyczących zaostrzeń, wraz z dokumentacją podczas każdej wizyty studyjnej. Ponadto zapewniamy pacjentom prosty dziennik, który należy wypełniać codziennie, aby zauważyć zmiany w objawach i stosowanie leków między wizytami. Umiarkowane zaostrzenie zdefiniowano jako nasilenie objawów dolnych dróg oddechowych związanych z POChP lub pojawienie się dwóch lub więcej takich objawów, z co najmniej jednym symptomem trwającym 3 lub więcej dni i dla których lekarz prowadzący przepisał antybiotyki, układowe glukokortykoidy lub obie. Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako zaostrzenie wymagające hospitalizacji w jednostce pilnej opieki. Data rozpoczęcia zaostrzenia została zdefiniowana jako data początku pierwszego zarejestrowanego objawu POChP.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia POChP, liczbę umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP, zmianę w stosunku do linii podstawowej w funkcji płuc (w tym FEV1 w dolinie, wymuszoną pojemność życiową i szczytowe natężenie wydechu), stan zdrowia i duszność. Aby ocenić stan zdrowia, wykorzystaliśmy całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym St. George s (SGRQ), w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszą funkcję i minimalną istotną klinicznie różnicą 4 punktów.10 Aby ocenić duszność, użyliśmy zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszą duszność; brak duszności uzyskał wynik -1. Nie stwierdzono minimalnej istotnej klinicznie różnicy. Wszystkie drugorzędne punkty końcowe oceniano w 12-miesięcznym okresie badania.
Wszystkie pomiary spirometryczne wykonaliśmy zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society12 na początku oraz w 6, 12, 18 i 52 tygodniu. Użyliśmy wartości po rozszerzeniu oskrzeli w kwalifikujących się testach czynności płuc. Przed wykonaniem testów spirometrycznych uzyskaliśmy wyniki SGRQ w punkcie wyjściowym oraz w 27 i 52 tygodniu i uzyskano wyniki w skali mMRC w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 18 i 52. (Dodatkowe szczegóły dotyczące punktów końcowych podano w protokole i w Tabeli S1 w Dodatku Uzupełniającym.)
Bezpieczeństwo
Wykonaliśmy badania fizyczne w czasie badania przesiewowego iw 52. tygodniu oraz zmierzone i zarejestrowane objawy czynności życiowych na początku badania oraz w 6, 12, 18 i 52 tygodniu. Badanie radiologiczne klatki piersiowej było wymagane w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas badania. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, odnotowano w trakcie badania, a wyniki opisano opisowo
[więcej w: sprzątanie poznań, fotobudka, otwieranie drzwi ]

Powiązane tematy z artykułem: fotobudka otwieranie drzwi sprzątanie poznań